fbpx

У рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні оцінювали оптимальну дозу, імуногенність та безпеку CoronaVac

Інактивована вакцина проти SARS-CoV-2 від китайської Sinovac успішно пройшла II фазу клінічних випробувань: автори стверджують, що їхній препарат CoronaVac добре переноситься, також немає жодних проблем із безпекою, пов’язаних із дозуванням. Препринт дослідження опублікований на medRxiv.

Вакцину вводили внутрішньом’язово здоровим дорослим віком 18-59 років за схемою двох ін’єкцій – на перший і на 14-й день – дозою як 3 мг/0,5 мл, так і 6 мг/0,5 мл

CoronaVac показав хорошу імуногенність навіть при 3 мг: у 92,4% піддослідних через 14 днів були нейтралізуючі антитіла, у 97,4% – на 28 день. Їхні рівні, однак, значно знижувалися з віком. Це показує, що літнім може знадобитися підвищена доза або додаткова доза, зазначили автори.

Дані про побічні реакції збиралися після кожної вакцинації протягом тижня і 28 днів. Більшість із них легкі: зазвичай це біль у місці ін’єкції. Складних випадків не було. Частота виникнення побічних реакцій у групах 6 мг і 3 мг була схожою, що вказує на хороший профіль безпеки.

“Порівняно з іншими кандидатами-вакцинами, у нашому випадку частота підвищення температури у щеплених була відносно низькою”, – підкреслили в Sinovac.

ДОВІДКА. Біофарм-компанія Sinovac (КНР) і інститут Бутантан (Бразилія) почали розробку цільновіріонної вакцини 28 січня. 13 квітня отримали дозвіл на фази I/II випробувань у провінції Цзянсу. SARS-CoV-2 “розмножували” в клітинах Vero і збирали, після чого патоген “вбивали” β-пропіолактоном і очищали. Вакцину адсорбувати на Al(OH)3 (ад’ювант для посилення імунної відповіді) і готували з фосфатно-сольовим буфером і NaCl як фінальний продукт.

Вони уточнили, що в цьому дослідженні оцінювали тільки гуморальний імунітет (антитіла), хоча додатково розпочали перевірку реакцій Т-клітинного механізму захисту.

Зараз також проводиться фаза II на літніх людях. Для фази III пекінські розробники вирішили застосувати дозування 3 мг. Воно буде проведене в КНР і Бразилії на 9000 добровольців.

Джерело

COVID-19 Live